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深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。FDA 醫(yī)療器械法規(guī)包括 器械上市前和上市后兩大部分。

8月21日-22日，由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)主辦、深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢公司協(xié)辦的“美國(guó)FDA510（K）以及QSR820培訓(xùn)”在上海楊浦區(qū)華晶賓館舉行。培訓(xùn)講師由深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢公司高級(jí)顧問(wèn)付宏濤先生擔(dān)任。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，出口美國(guó)越來(lái)越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本次培訓(xùn)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA 510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。

2014年6月15-17日，卓遠(yuǎn)天成付宏濤老師針對(duì)龍心公司進(jìn)行了FDA510(k)&QSR820企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，獲得了高度的認(rèn)可。