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【喜報】LCCS神經毀損電極進軍美國市場

受管制的醫(yī)療器械在上市前必須向美國FDA提交各種材料和報告，證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同，從而證明該產品在市場上銷售是安全和有效的。

2016-09-01
施萊宜銳胰島素針頭進軍美國市場

受管制的醫(yī)療器械在上市前必須向美國FDA提交各種材料和報告，證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同，從而證明該產品在市場上銷售是安全和有效的。

2016-09-01
美國醫(yī)療器械FDA 510（k）及QSR820培訓通知-北京

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名

2016-08-03
美國FDA QSR820 審廠直播分享第四天(2016年6月30日)

[820.75過程確認、820.80檢驗控制、820.160銷售、820.184器械歷史記錄DHR、820.20管理職責、820.184器械歷史紀錄DHR、820.72檢驗&測量及試驗設備]

2016-07-18
FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第三天

第三天：涉及主題：820.198抱怨檔案；820.30設計控制；820.184器械歷史記錄（DHR）；820.120器械標記；820.70生產與過程控制；820.100糾正和預防措施；8:50 卓遠天成咨詢師答疑：QSR820審廠，當然是已有產品在美國上市。

2016-07-18

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