QSR820審廠(chǎng)之---針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)概念解析
是FDA審廠(chǎng)的重中之重,通常情況下,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審核,要從項(xiàng)目策劃開(kāi)始,這里所說(shuō)的項(xiàng)目策劃,并不是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃。而是相當(dāng)于13485之7.1所說(shuō)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃。但是,QSR820中并沒(méi)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這一節(jié)。因此,F(xiàn)DA檢查官,通常把項(xiàng)目策劃與設(shè)計(jì)研發(fā)一起審。
2016-09-18