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企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。按照以上申報條件，多數(shù)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機會，節(jié)省相關(guān)注冊費用。

2022年小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間為2021年8月1號，最晚申請時間為2022年9月30號。

小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國當(dāng)年財政年。2021財政年小企業(yè)資質(zhì)有效期至2021年9月30號。

2021月9月30號以后，企業(yè)如果希望繼續(xù)保留小企業(yè)資質(zhì)，須申請2022財政年小企業(yè)資質(zhì)。

需要企業(yè)所在地的稅務(wù)局在資質(zhì)申報表格的英文文件上蓋章，若不能拿到稅務(wù)局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。